Wenn Personen oder Sachen durch einen Konstruktions-, Fabrikations- oder Instruktionsfehler eines Produkts zu Schaden kommen, haftet dafür dessen Hersteller. Geregelt wird dies über das sogenannte Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG). Gerade in Krankenhäusern und anderen Einrichtungen des Gesundheitsdienstes, wo fehlerhafte Medizinprodukte fatale Folgen haben können, sind die Regelungen des Gesetzes besonders relevant. Am 9. Dezember 2026 tritt eine Novelle des Rechtstexts in Kraft. Diese enthält unter anderem bedeutende Neuerungen für digitale Produkte. Eine gute Nachricht für Kliniken und Arztpraxen, in denen Digitalisierung und Künstliche Intelligenz eine immer größere Rolle spielen.
Das Wichtigste auf einen Blick
- Am 9. Dezember 2026 tritt das neue Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) in Kraft.
- Die Novelle bringt wichtige Änderungen für die Bereiche Digitalisierung, Kreislaufwirtschaft und Lieferketten.
- Zentral ist eine Ausweitung der Produktdefinition auf digitale Produkte.
- Der Kreis der haftungsrechtlich verantwortlichen Wirtschaftsakteure wird entlang der Lieferkette erweitert.
- Geschädigte haben künftig bessere Chancen auf Anerkennung ihrer Schadensansprüche.
Das Prinzip des „Gesetzes über die Haftung für fehlerhafte Produkte“ (Produkthaftungsgesetz – ProdHaftG) ist schnell erklärt: Kommen Personen oder Sachen durch ein fehlerhaftes Produkt zu Schaden, steht der Produkthersteller in der Verantwortung und muss Schadensersatz leisten. Der Hersteller hat vor dem Inverkehrbringen seines Produkts sicherzustellen, dass dieses fehlerfrei und somit sicher ist. Die Produkthaftung ist dabei nicht mit der Gewährleistung oder Garantie zu verwechseln. Nimmt ein Produkt aufgrund eines Anwenderfehlers Schaden, besteht kein Anspruch nach ProdHaftG. In den Haftungsbereich des Gesetzes fallen drei Arten von Fehlern:
- Konstruktionsfehler: Die Konstruktion erreicht nicht den nötigen Sicherheitsstandard.
- Fabrikationsfehler: Die Produktion genügt nicht den vom Hersteller gesetzten Konstruktions- und Qualitätsstandard.
- Instruktionsfehler: Die Aufklärung zur korrekten Nutzung und den damit verbundenen Gefahren ist unzureichend.
Das Produkthaftungsgesetz ist damit ein zentrales Instrument des Verbraucherschutzes. Im Gesundheitswesen kommt ihm eine besondere Bedeutung zu: Es stellt klar, dass Hersteller von Medizinprodukten verschuldensunabhängig – das heißt, unabhängig von Vorsatz oder Fahrlässigkeit – für Schäden durch fehlerhafte Produkte haften und entlastet dadurch medizinisches Personal und Einrichtungen, die sonst möglicherweise in den Verdacht eines Behandlungsfehlers geraten könnten.
Produkthaftungsgesetz erstmalig umfassend novelliert
Das ProdHaftG besteht in seiner aktuellen Form weitestgehend bereits seit 1989. Lediglich zwei Paragrafen wurden 2015 beziehungsweise 2017 angepasst. Nun soll erstmalig eine grundlegend überarbeitete Neufassung des Gesetzes in Kraft treten. Ein Referentenentwurf liegt seit 11. September 2025 vor. Hintergrund für diese umfassende Überarbeitung ist eine neue Produkthaftungsrichtlinie der EU (ProdHaftRL), die am 23. Oktober 2024 verabschiedet wurde und bis zum 9. Dezember 2026 in nationales Recht zu überführen ist. Die Richtlinie sieht zahlreiche Änderungen im Produkthaftungsrecht vor, die hauptsächlich drei Schwerpunkte adressieren:
- Digitalisierung,
- Kreislaufwirtschaft und
- globale Wertschöpfungsketten.
Diese Änderungen erfordern insgesamt auch eine überarbeitete Struktur. Das neue ProdHaftG ist deshalb, anders als sein Vorgänger, in fünf thematische Abschnitte unterteilt:
- Teil 1: Haftung des Herstellers
- Teil 2: Haftung sonstiger Akteure
- Teil 3: Anspruch auf Schadensersatz
- Teil 4: Beweisrecht
- Teil 5: Schlussbestimmungen
Erweiterte Produktdefinition: Software und Elektrizität
Bislang betraf das ProdHaftG lediglich „bewegliche Produkte“. Nicht-physische Waren wie etwa Software waren demnach nicht Gegenstand des Gesetzes. Das neue Produkthaftungsgesetz fasst seinen Geltungsbereich nun sehr viel weiter. Neben physischen Produkten und Elektrizität umfasst die Produktdefinition (§ 2) künftig auch:
- Software (außer Open-Source-Software, die außerhalb einer Geschäftstätigkeit entwickelt oder bereitgestellt wird) und
- digitale Konstruktionsunterlagen (für die maschinelle Produktion eines physischen Produkts).
Damit wird nun auch der zunehmenden Digitalisierung und den entsprechenden Anforderungen an den Verbraucherschutz Rechnung getragen. Die Integration von Software zielt zudem insbesondere auf das rasant steigende Aufkommen und die intensive Nutzung von KI-Systemen. So müssen Hersteller bei der Beurteilung der Fehlerhaftigkeit nun etwa die Fähigkeiten eines Produkts, „nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme weiter zu lernen oder neue Funktionen zu erwerben“, und deren Auswirkungen auf das Produkt berücksichtigen (§ 7 Nr. 3). Ebenso werden Cybersicherheitsanforderungen den einschlägigen Anforderungen an die Produktsicherheit zugerechnet (§ 7 Nr. 5). Ein neuer § 4 „Komponenten; verbundene Dienste“ hält zudem fest, dass bei Fehlern, die auf fehlerhafte Komponenten – einschließlich verbundene (Software-) Dienste – zurückgehen, sowohl der Produkt- als auch der Komponentenhersteller für Schäden haftet.
Erweiterte Haftung: Verantwortung in Lieferketten und Upcycling
Da Hersteller außerhalb der EU häufig schwer für Fehler in ihren Produkten belangt werden können, werden laut Teil 2 (Haftung sonstiger Akteure) in Zukunft auch andere Beteiligte in der Lieferkette zur Verantwortung gezogen. Betroffen sind demnach zunächst Importeure und Beauftragte (§ 10), Fulfillment-Dienstleister (§ 11) und Lieferanten (§ 12). Die Reihenfolge entspricht einer subsidiären Haftungskette: Sind sowohl der Hersteller als auch sein Importeur oder Beauftragter nicht in der EU ansässig, haftet als nächstes der Fulfillment-Dienstleister und so weiter. Darüber hinaus haften Anbieter einer Online-Plattform, wenn diese es Verbraucherinnen und Verbrauchern ermöglichen, Fernabsatzverträge mit Unternehmern abzuschließen und nicht gleichzeitig eine andere der vorgenannten Rollen innehaben.
Eine weitere Regelung dürfte insbesondere Entsorgungs- und Recyclingbetriebe betreffen. Wer ohne Einverständnis des Herstellers wesentliche Änderungen an einem Produkt vornimmt – beispielsweise im Sinne eines Upcyclings – und dieses anschließend auf dem Markt bereitstellt oder in Betrieb nimmt, gilt laut § 5 ProdHaftG künftig als Hersteller dieses veränderten Produkts. Was als wesentlich gilt, entscheidet sich anhand der einschlägigen produktsicherheitsrechtlichen Vorschriften des deutschen oder EU-Rechts. Besteht kein etwaiger rechtlicher Maßstab, ist die Wesentlichkeit davon abhängig, ob eine solche Änderung in der ursprünglichen Risikobewertung des Herstellers vorgesehen war und ob sich die „Art der Gefahr verändert, eine neue Gefahr entsteht oder sich das Risikoniveau erhöht“.
Weitere Änderungen: Unbegrenzte Haftung und bessere Ausgangslage für Geschädigte
In der bisherigen Version des Gesetzes haftet der Ersatzpflichtige nur bis zu einem Höchstbetrag von 85 Millionen Euro. Diese Gesamthaftungshöchstgrenze fällt, ebenso wie eine bisherige Selbstbeteiligung der geschädigten Person, weg. Zugleich ergibt sich für Geschädigte eine bessere Ausgangslage für die Geltendmachung von Schadensersatzansprüchen. Laut § 19 ProdHaftG müssen Klägerinnen und Kläger demnach künftig nicht zwingend vollständig beweisen, dass der betreffende Schaden durch einen Produktfehler verursacht wurde. Wird die Plausibilität eines Schadensersatzanspruchs ausreichend gestützt, kann das Gericht in Zukunft auf Antrag der Klagenden die Offenlegung relevanter Beweise durch den Beklagten (Hersteller) anordnen.
Neues Produkthaftungsgesetz: Auswirkungen auf Krankenhäuser
Im medizinischen Kontext steht bei einem Produkthaftungsfall häufig die Frage im Raum, ob es sich möglicherweise (gleichzeitig) um einen Kunst- beziehungsweise Behandlungsfehler handelt. Krankenhäuser, Arztpraxen und andere Einrichtungen des Gesundheitswesens könnten vom neuen Produkthaftungsgesetz profitieren. Die erleichterte Beweiserbringung durch die Geschädigten etwa dürfte dazu beitragen, dass Produkthaftungsfälle häufiger auch als solche anerkannt werden. Besonders wichtig ist zudem, dass Software und Software-Komponenten künftig in den Geltungsbereich des Gesetzes fallen. Nicht nur, weil die Digitalisierung allgemein bei Medizinprodukten stetig zunimmt, sondern insbesondere auch hinsichtlich KI-gestützter Behandlungsformen, die in der Medizin perspektivisch eine immer größere Rolle spielen werden.
