REACH ist das europäische Chemikalienrecht und steht für Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien). Das Ziel von REACH ist eine Verbesserung der Kommunikation entlang der gesamten Lieferkette. Dabei soll insbesondere der Informationsfluss zwischen Kunden und Lieferanten hinsichtlich der Risiken bei der Verwendung eines Stoffes verbessert und intensiviert werden.
Das Wichtigste auf einen Blick
- Die REACH-Verordnung regelt Herstellung und Verwendung chemischer Stoffe in der EU. Chemikalien sind hinsichtlich ihrer Gefährlichkeit zu untersuchen und Risiken zu bewerten.
- In der EU dürfen nur Stoffe hergestellt bzw. importiert werden, die bei der Chemikalienagentur ECHA registriert sind.
- Für Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender gilt eine gegenseitige Übermittlungspflicht über neu erlangte Informationen zu gefährlichen Stoffeigenschaften.
- Auf Abfälle sind die Bestimmungen der REACH-Verordnung erst dann anwendbar, wenn ein Material seine Abfalleigenschaften verloren hat.
Die am 1. Juni 2007 in Kraft getretene REACH-Verordnung gilt grundsätzlich für alle Stoffe (Chemikalien), die in der EU hergestellt oder verwendet werden, und für Stoffe in Gemischen oder Erzeugnissen (z. B. Möbel oder Kleidung). Sie findet unmittelbar und in vollem Umfang in allen Mitgliedstaaten Anwendung; einer Umsetzung der Regelungen in nationales Recht bedarf es nicht. Ausgenommen sind hiervon:
- radioaktive Stoffe,
- Stoffe unter zollamtlicher Überwachung,
- der Transport von Stoffen,
- nicht isolierte Zwischenprodukte und Polymere.
Teilweise ausgenommen sind durch eigene Rechtsvorschriften zum Beispiel:
- Pflanzenschutzmittel,
- Zusatz- oder Aromastoffe in Lebensmitteln oder Arzneimitteln.
Welche Pflichten ergeben sich aus der REACH-Verordnung?
Die Industrie ist verpflichtet, die Gefährlichkeit ihrer chemischen Stoffe zu untersuchen und davon ausgehende Risiken zu bewerten, um einen ausreichenden Schutz von Gesundheit und Umwelt gewährleisten zu können. Im Vordergrund stehen die Aufgaben der REACH-Verordnung. Sie
- verpflichtet Hersteller oder Importeure zur Ermittlung der gefährlichen Eigenschaften von Chemikalien (wie z. B. giftig, krebserregend, umweltgefährlich) und zur Abschätzung der Wirkungen auf die Gesundheit und die Umwelt,
- erfasst die Verwendung der Stoffe als Bestandteil von Produkten,
- verbietet oder beschränkt eine bestimmte Verwendung gefährlicher Stoffe,
- führt ein Zulassungs- und Beschränkungsverfahren für besonders gefährliche Stoffe ein,
- verpflichtet Lieferanten zur Information, sowohl über gefährliche Eigenschaften als auch über sichere Anwendungen der Stoffe,
- weist gewerbliche Verwender an, eine eigene Sicherheitsanalyse durchzuführen, falls diese von den Empfehlungen des Herstellers oder Importeurs abweicht
Wann sind Chemikalien nach REACH zulassungspflichtig oder beschränkt?
Ein wesentliches Element der REACH-Verordnung ist die Registrierung von allen Stoffen, die in einer Menge von mindestens einer Tonne pro Hersteller bzw. Importeur und Jahr hergestellt oder in die EU eingeführt werden. Ist ein Stoff nicht registriert, darf er weder hergestellt, importiert oder in den Verkehr gebracht werden. Besonders gefährliche Stoffe durchlaufen zusätzlich ein Zulassungsverfahren. Dazu müssen Daten zur Toxizität und zur Verwendung einschließlich der Einschätzung, inwieweit Menschen gegenüber diesen Stoffen exponiert sein können, bei der Chemikalienagentur ECHA in Helsinki vorgelegt werden. Ziel des Zulassungsverfahrens ist es, gefährliche Stoffe durch weniger gefährliche zu ersetzen und nur die Verwendungen oder Herstellungsverfahren für Stoffe zuzulassen, von denen kein Risiko ausgeht oder die alternativlos sind.
Unternehmen mussten ihre Stoffe bis Mai 2018 bei der ECHA registrieren. Seitdem dürfen nicht registrierte Chemikalien unter REACH in der EU grundsätzlich nicht mehr hergestellt und importiert werden. Unternehmen können dennoch einzelne Anmeldungen vornehmen, wie zum Beispiel bei Portfolioänderungen oder Umfirmierungen.
Nachgeschalteter Anwender nach REACH
REACH definiert für Unternehmen unterschiedliche Rollen und Verpflichtungen: Die wichtigsten Rollen sind die des Herstellers, des Importeurs und des nachgeschalteten Anwenders. Die REACH-Verordnung beschreibt den nachgeschalteten Anwender in Artikel 3 Nr. 13 folgendermaßen:
- Ein · nachgeschalteter Anwender ist eine Person, die im Rahmen ihrer industriellen oder gewerblichen Tätigkeit einen Stoff als solchen oder in einem Gemisch verwendet (Verarbeiten, Formulieren, Abfüllen, Mischen, Herstellen eines Erzeugnisses), mit Ausnahme des Herstellers oder Importeurs.
Der nachgeschaltete Anwender muss die im Sicherheitsdatenblatt mitgeteilten Risikominderungsmaßnahmen berücksichtigen. Die erweiterten Informationen über Gefahren und die sichere Verwendung von gefährlichen Stoffen können mittelbar für einen besseren Arbeits- und Verbraucherschutz sorgen.
Neue Informationen über gefährliche Eigenschaften eines Stoffes, die bisher im Sicherheitsdatenblatt nicht oder wenig ausreichend berücksichtigt wurden, sollten an den Lieferanten weitergeben werden (Artikel 34). Stellt ein nachgeschalteter Anwender selbst Formulierungen her (z. B. im chemischen Labor), so ist er ggf. zur Erstellung und Weitergabe von Sicherheitsdatenblättern verpflichtet (Artikel 31). Bei Bedarf wird ein „erweitertes Sicherheitsdatenblatt“ erarbeitet, dem als Anhang einschlägige Expositionszenarien beigefügt werden. Hat ein Anwender neue Erkenntnisse über gefährliche Eigenschaften eines Stoffes, muss er seine Lieferanten informieren.
Diese Übermittlung von Informationen funktioniert vom Hersteller über die Händler an den Anwender und umgekehrt. Es gilt dabei der Grundsatz „Ohne Daten kein Markt“.
SVHC-Stoffe nach REACH: Informationspflichten und Bedeutung für das Gesundheitswesen
In diesem Zusammenhang spielt die sogenannte Kandidatenliste für besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC – substances of very high concern) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eine wichtige Rolle. Zu den SVHC zählen
- karzinogene (krebserregende) Stoffe,
- keimzellmutagene (erbgutverändernde) Stoffe,
- reproduktionstoxische (fortpflanzungsgefährdende) Stoffe,
- PBT-Stoffe (persistent, bioakkumulierend und toxisch),
- vPvB-Stoffe (sehr persistent und sehr bioakkumulierend),
- Stoffe mit endokrinschädlichen Eigenschaften in der Umwelt (Umwelthormone),
- Stoffe mit endokrinschädlichen Eigenschaften beim Menschen (hormonaktive Stoffe),
- Stoffe mit atemwegssensibilisierenden Eigenschaften,
- Stoffe mit toxischen Eigenschaften für Organe nach wiederholter Exposition,
- Stoffe mit wahrscheinlich schwerwiegenden und ebenso besorgniserregenden Auswirkungen auf Umwelt und/oder Gesundheit.
Die in der SVHC-Liste aufgeführten Stoffe sind entweder potenzielle „Kandidaten“ für die Liste der zulassungspflichtigen Stoffe (Anhang XIV) oder bereits dort enthalten. Unternehmen, die Stoffe der Kandidatenliste herstellen, in die EU importieren, liefern oder (in Zubereitungen oder Erzeugnissen mit einem Massenanteil von mehr als 0,1 Prozent) verwenden, müssen bestimmte Pflichten erfüllen. Dazu gehören insbesondere Informationspflichten gegenüber allen nachgeschalteten Anwendern und Verbrauchern, etwa in Form der Bereitstellung eines Sicherheitsdatenblatts auf Anfrage. Aktuell sind in der SVHC-Liste 253 Stoffe aufgeführt.
REACH-Anhang XIV und Anhang XVII
Neben der Kandidatenliste für besonders besorgniserregende Stoffe liegt das Augenmerk insbesondere auf den Anhängen XIV und XVII der REACH-Verordnung. Anhang XIV ist die Zulassungsliste (Authorisation List) der REACH-Verordnung und enthält dementsprechend alle Stoffe, die zulassungspflichtig sind. Das bedeutet, dass die darin aufgeführten Substanzen nach Ablauf der Übergangsfristen einer Zulassung durch die EU-Kommission bedürfen, um weiterhin in Verkehr gebracht oder verwendet werden zu dürfen. Momentan enthält die Zulassungsliste 59 Einträge.
In Anhang XVII sind wiederum alle Stoffe aufgelistet, die aufgrund ihrer Gefährlichkeit Beschränkungen unterliegen, derzeit umfasst die Liste 79 Einträge. Letztere sind stoffspezifisch definiert und können direkt der Liste entnommen werden. Einer der meistbeachteten Neueinträge in diese „Restriction List“ war zuletzt die Aufnahme von PFAS (per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen). Diese „Ewigkeitschemikalien“ dürfen demnach ab dem 23. Oktober 2030 nur noch in bestimmten Ausnahmefällen in Feuerlöschschäumen verwendet werden. Ein aktuelles Beschränkungsverfahren der ECHA beschäftigt sich mit weiteren Nutzungsbeschränkungen für die extrem persistenten Stoffe. Bis Ende 2026 soll der Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC) einen entsprechenden Entwurf vorlegen.
Essential-Use-Konzept im Gesundheitswesen: Ausnahmen für kritische Anwendungen
Die Entscheidung darüber, ob ein Stoff Beschränkungen unterliegt oder einer Zulassung bedarf, richtet sich nach dem sogenannten Essential-Use-Konzept. Die Europäische Kommission hat hierzu am 22. April 2024 eine Reihe von Leitkriterien und Prinzipien veröffentlicht. Demnach gilt die Verwendung selbst schädlichster Substanzen als essentiell, wenn der betreffende Stoff
- notwendig für Gesundheit oder Sicherheit
- oder kritisch für das Funktionieren der Gesellschaft ist
- und es keine akzeptablen Alternativen gibt.
Gerade im Gesundheitswesen spielt der erste Punkt oft eine tragende Rolle, wenn gefährliche Chemikalien beispielsweise in Medikamenten oder Medizinprodukten zum Einsatz kommen. Die Notwendigkeit eines Stoffes für Gesundheit oder Sicherheit ist hier insbesondere gegeben, wenn dieser für die Vermeidung, das Monitoring oder die Behandlung von Krankheiten oder anderen gesundheitlichen Problemen erforderlich ist.
Gilt die REACH-Verordnung für Abfälle?
Abfall fällt nicht direkt unter die Verordnung und auch aus Abfall zurückgewonnene Stoffe sind unter bestimmten Bedingungen von der Registrierungspflicht ausgenommen. Laut Artikel 2 Absatz 2 der REACH-Verordnung gilt Abfall demnach nicht als Stoff, Gemisch oder Erzeugnis. Deshalb sind die REACH-Bestimmungen für Stoffe, Gemische und Erzeugnisse nicht auf Abfall anwendbar. Das bedeutet jedoch nicht, dass Stoffe in Abfall völlig von REACH ausgenommen sind. In den Leitlinien der ECHA zu Abfall und zurückgewonnenen Stoffen heißt es dazu: „In welchem Abschnitt der Abfallbehandlung die REACH-Pflichten zu gelten beginnen, hängt davon ab, wann das Material seine Abfalleigenschaft verliert. Dies impliziert, dass das Rückgewinnungsverfahren beendet ist, nachdem ein Material nicht mehr als Abfall angesehen wird. Materialien, deren Abfalleigenschaft geendet hat, können von da an als Stoff als solcher, in einem Gemisch oder in einem Erzeugnis in einem Produktionsprozess verarbeitet werden.“
Auswirkungen auf den Arbeitsschutz
Änderungen der REACH-Verordnung beziehungsweise ihrer Kandidaten-, Beschränkungs- und Zulassungslisten wirken sich auch auf den Arbeitsschutz aus. Dementsprechend finden sie unter anderem in der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) Berücksichtigung. So machten etwa strengere Vorgaben für CMR-Stoffe zuletzt umfangreiche Anpassungen der GefStoffV erforderlich, die im Rahmen der Gesetzesnovelle 2024 umgesetzt wurden. Gerade in Krankenhäusern, wo gefährliche Chemikalien oder Produkte, die diese enthalten, häufig zum Einsatz kommen, sollten Mitarbeitende daher durch regelmäßige Schulungen stets auf den neuesten Stand gebracht werden. Dies gilt insbesondere auch im Bereich des Abfallmanagements.
REACH, Gefahrstoffverordnung und Arbeitsschutz im Krankenhaus
Grundsätzlich verfolgt die REACH-Verordnung das Ziel, durch die Schaffung einer ausreichenden Datenbasis zu gefährlichen Stoffeigenschaften bessere Grundlagen für den Arbeits-, Umwelt- und Verbraucherschutz zu schaffen. Damit bringt die Verordnung den Umwelt- und Gesundheitsschutz in Europa einen großen Schritt voran. Bisher liegen der Chemikalienagentur ECHA eigenen Angaben zufolge über 101.000 Registrierungs-Dossiers zu circa 23.000 Stoffen vor. Das neu gewonnene Wissen über chemische Stoffe, insbesondere über ihre langfristigen, gesundheitsschädlichen Wirkungen und ein damit verbundenes Risikomanagement, gewährleistet ein hohes Schutzniveau für Mensch und Umwelt.
